备案号	Y国备2025000122
药品通用名称	盐酸氮䓬斯汀
英文名称/拉丁名称	Azelastine Hydrochloride
药品批准文号/注册证书/原料药登记号	暂无权限
生产企业	暂无权限
生产企业（英文）	Urquima S.A.
生产企业地址	Arnau De Vilanova 22-42 Spain-08105 Sant Fost De Campsentelles, Barcelona
上市许可持有人	Urquima S.A.
上市许可持有人（英文）	Urquima S.A.
上市许可持有人地址	Avinguda Camí Reial 51-57 Spain-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona
境外生产药品注册代理机构	广州安信医药有限公司
境外生产药品注册代理机构地址	广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元
备案内容	暂无权限
备案机关	国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期	2025-01-27
备注	经审查，本品批准通知书（通知书编号：2023YS00517）已明确要求在本品批准后两年内以补充申请的形式提交，请持有人按照通知书要求办理。