| 备案号 | Y国备2024000988 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氮䓬斯汀 |
| 英文名称/拉丁名称 | Azelastine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Urquima S.A. |
| 生产企业地址 | Arnau De Vilanova 22-42 Spain-08105 Sant Fost De Campsentelles, Barcelona |
| 上市许可持有人 | Urquima S.A. |
| 上市许可持有人（英文） | Urquima S.A. |
| 上市许可持有人地址 | Avinguda Camí Reial 51-57 Spain-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-05-10 |
| 备注 | 已备案 |
Urquima S.A.生产的盐酸氮䓬斯汀（批号：Y20180001681）；
已于2024-05-10进行备案
盐酸氮䓬斯汀
其他厂家
国药准字H20040867
批准日期:2025-08-13
Y20200000214
批准日期:2025-03-14
Y20210000340
批准日期:2023-10-30
国药准字H20060997/Y20190006320
批准日期:2023-09-14
其他产品
Y20170001659
批准日期:2024-05-10
在原批准原料药生产线的同一生产地址内增加新生产线，以满足市场需求；同时对工艺进行微小调整以提高操作安全性，因此申请关联变更备案。
