| 备案号 | Y苏备2024013104 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿普米司特 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 淮安盐化新材料产业园区张码路12号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-15 |
| 备注 | 已备案 |
阿普米司特备案及生产企业信息
扩展信息
江苏润安制药有限公司生产的阿普米司特（批号：Y20200001424）；
已于2024-04-15进行备案
阿普米司特
其他厂家
Y20200001078
批准日期:2025-06-21
Y20230000598
批准日期:2025-05-23
Y20200001017
批准日期:2025-03-07
Y20210000755
批准日期:2024-12-10
Y20210000741
批准日期:2024-10-31
其他产品
Y20190021542
批准日期:2025-07-31
【生产企业地址】由"淮安盐化新材料产业园区张码路12号(合成一车间（含精烘包）（4号厂房）原料药生产线"变更为"淮安盐化新材料产业园区张码路12号(合成二车间（含精烘包）（5号厂房）普通原料药生产线）"。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
Y20180001195
批准日期:2024-12-24
普通原料药产品塞来昔布步骤S1中，反应温度由25℃±5℃变更为50℃±5℃，反应时间由24小时缩短为6-7小时；优化后处理pH调节温度为20℃-30℃，干燥时间由16小时缩短为12小时。
国药准字H20100137/Y20190004866
批准日期:2024-04-15
我司已取得《药品生产许可证》(许可证编号为:苏20240004)，根据《药品上市后变更管理办法》(试行)，本品生产企业名称由“江苏正大清江制药有限公司”变更为“江苏润安制药有限公司”。
Y20190021246
批准日期:2024-04-15
我司已取得《药品生产许可证》(许可证编号为:苏20240004)，根据《药品上市后变更管理办法》(试行)，本品生产企业名称由“江苏正大清江制药有限公司”变更为“江苏润安制药有限公司”。
Y20190021539
批准日期:2024-04-15
我司已取得《药品生产许可证》(许可证编号为:苏20240004)，根据《药品上市后变更管理办法》(试行)，本品生产企业名称由“江苏正大清江制药有限公司”变更为“江苏润安制药有限公司”。
