| 备案号 | 浙备2024013506 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸恩沙替尼胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号 |
| 上市许可持有人 | 贝达药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-16 |
| 备注 | 已备案 |
贝达药业股份有限公司生产的盐酸恩沙替尼胶囊（批号：国药准字H20200010）；
已于2024-04-16进行备案
其他产品
国药准字H20110061
批准日期:2024-07-29
1、根据CFDA批准新增适应症及安全性信息的补充批件，按24号令要求修订说明书适应症、用法用量、不良反应、注意事项、老年用药、药物过量及临床试验几个部分的内容。2、根据CFDA批准新增适应症及安全性信息的补充批件，按24号令要求修订盐酸埃克替尼片原包装标签（内包装铝塑复合膜袋标签、小包装（纸盒）、中盒（纸盒））中适应症项的内容。已备案。
Y20190021645
批准日期:2024-07-29
《化学原料药上市申请批准通知书》中的生产企业地址由“杭州市余杭经济技术开发区五洲路24号”变更为“浙江省杭州市临平区经济技术开发区五洲路 24 号”（实际地址不变），并对包装标签进行同步修订。
