| 备案号 | 沪备2024013322 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 右佐匹克隆片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市嘉定区外青松公路446号 |
| 上市许可持有人 | 上海上药中西制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 上海市嘉定区外青松公路446号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-18 |
| 备注 | 已备案 |
上海上药中西制药有限公司生产的右佐匹克隆片（批号：国药准字H20120001）；
已于2024-04-18进行备案
右佐匹克隆片
其他厂家
国药准字H20100074
批准日期:2024-02-05
国药准字H20070069
批准日期:2023-11-21
国药准字H20213534 国药准字H20213535 国药准字H20213536
批准日期:2023-10-08
国药准字H20233905
批准日期:2023-07-10
国药准字H20213830
批准日期:2023-03-22
其他产品
H31020443
批准日期:2025-09-01
变更制剂生产场地，变更生产地址，关联变更如下： 1. 变更制剂生产工艺；2. 变更原料药卡马西平的检验方法； 3. 增加辅料羟丙甲纤维素的供应商； 4. 变更直接接触药品的包装材料；5. 修改说明书、标签样稿中的生产企业。
国药准字H20065414
批准日期:2025-01-22
新增“中山万汉制药有限公司”为本品原料药供应商；因本品处方中辅料粘合剂聚维酮K30批用量变更为0.032kg（变更量占原处方总重量的0.04%），处方总重量发生相应变更（胶囊理论粒重批用量由19.644kg变更为19.652kg）。
国药准字H20223896
批准日期:2024-08-13
将本品有效期从18个月变更至24个月，说明书和标签作相应修订；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
