| 备案号 | 辽备2024014220 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟康唑胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号 |
| 上市许可持有人 | 辉瑞制药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 辽宁省大连经济技术开发区淮河西路22-9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-22 |
| 备注 | 已备案 |
晖致制药（大连）有限公司生产的氟康唑胶囊（批号：国药准字H10960164）；
已于2024-04-22进行备案
氟康唑胶囊
其他厂家
国药准字H20059931
批准日期:2025-09-11
国药准字H20033066
批准日期:2025-07-14
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其他产品
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批准日期:2025-07-28
增加TAPI Croatia Industries Ltd.（登记号：Y20190009959）作为本品所用阿奇霉素原料药的供应商，并为其制定内控标准。
国药准字H10950224
批准日期:2025-05-19
1. 变更制剂所用原料药的供应商:新增Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd作为苯磺酸氨氯地平片的原料药生产商；2. 变更原料药内控质量标准；3. 变更制剂生产工艺中P3030型压片机的主压力平均值参数范围
