盐酸托莫西汀口服溶液备案及生产企业信息

根据本品的稳定性研究方案，24个月稳定性数据符合要求，申请有效期由“18个月”变更为“24个月”，说明书做相应修订。

根据国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）要求修订地氯雷他定的执行标准。执行标准由“YBY64132018”变更为“YBY64132018和《中国药典》2020年版第一增补本，并对包装标签作相应修改。其中【化学名称】、【分子量】、【性状】、【溶解度】、【鉴别（1）】、【有关物质】、【残留溶剂】、【贮藏】执行YBY64132018，【结构式】、【分子式】、【熔点】、【鉴别（2）】、【鉴别（3）】、【干燥失重】、【炽灼残渣】、【重金属】、【含量测定】执行《中国药典》2020年版第一增补本。

变更药品有效期：有效期由“18个月”变更为“24个月”，说明书、标签做相应修订。

收到增加“铝塑包装：每板10粒，每盒2板；每板10粒，每盒4板；每板10粒，每盒5板；每板10粒，每盒6板”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：每板10粒，每盒2板；每板10粒，每盒3板；每板10粒，每盒4板；每板10粒，每盒5板；每板10粒，每盒6板。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

同意增加维生素AD滴剂原料药维生素D3生产厂家：浙江新和成股份有限公司。