地氯雷他定备案及生产企业信息

根据本品的稳定性研究方案，24个月稳定性数据符合要求，申请有效期由“18个月”变更为“24个月”，说明书做相应修订。

变更药品有效期：有效期由“18个月”变更为“24个月”，说明书、标签做相应修订。

收到增加“铝塑包装：每板10粒，每盒2板；每板10粒，每盒4板；每板10粒，每盒5板；每板10粒，每盒6板”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“铝塑包装：每板10粒，每盒2板；每板10粒，每盒3板；每板10粒，每盒4板；每板10粒，每盒5板；每板10粒，每盒6板。”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

同意增加维生素AD滴剂原料药维生素D3生产厂家：浙江新和成股份有限公司。

药品有效期由“18个月”延长为“24个月”。说明书及包装标签作相应修订。