注射用头孢噻肟钠备案及生产企业信息

已完成本品规的生产场地变更，在现生产场地北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）（同方药业集团有限公司）粉针车间粉针生产线的基础上，增加新的生产场地合肥市高新区望江西路510号（安徽威尔曼制药有限公司）制剂四车间五层粉针剂（头孢菌素类）生产线；此次备案内容为上述变更的关联变更：（1）内包材变更：中硼硅玻璃管制注射剂瓶增加玻管来源，在进口玻管的基础上新增国产玻管，供应商重庆正川永成医药材料有限公司未变更，登记号未变更（登记号：B20190007572，登记状态：A）。（2）生产设备变更、工艺参数适应性调整：新场地的原料药传递设备变更为VHP无菌传递舱、分装压塞设备变更为FG-螺杆分装机、轧盖设备变更为ZG-轧盖机。分装速度调整为每头140～250瓶/分、氮气流量调整为30~80L/min（1.8~4.8m³/h）、轧盖速度调整为26~28Hz（208~224瓶/分）、原粉分装时限调整为不得过12小时、轧盖时限调整为不得过12小时。

已完成本品规的生产场地变更，在现有生产场地“北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）（同方药业集团有限公司）粉针车间粉针生产线”的基础上，增加生产场地“合肥市高新区望江西路510号（安徽威尔曼制药有限公司）制剂四车间五层粉针剂（头孢菌素类）生产线”；此次备案内容为上述变更的关联变更：（1）新增原料供应商：新增石药集团中诺药业（石家庄）有限公司为头孢唑林钠的合格供应商（登记号Y20190003412，登记状态A）；（2）内包材变更：中硼硅玻璃管制注射剂瓶增加玻管来源，在进口玻管的基础上新增国产玻管；供应商重庆正川永成医药材料有限公司未变更，登记号未变更（登记号：B20190007572，登记状态：A）。（3）生产批量变更：由4万支变更为16万支；（4）生产设备变更、工艺参数适应性调整：新场地的原料药传递设备变更为VHP无菌传递舱、分装压塞设备变更为FG-螺杆分装机、轧盖设备变更为ZG-轧盖机。分装速度调整为每头140～250瓶/分（屏幕设定值：200～300）、氮气流量调整为30~80L/min（1.8~4.8m³/h）、轧盖速度调整为25~28Hz（200~224瓶/分）、原粉分装时限调整为不得过12小时。