注射用头孢唑林钠备案及生产企业信息

已完成本品规的生产场地变更，在现生产场地北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）（同方药业集团有限公司）粉针车间粉针生产线的基础上，增加新的生产场地合肥市高新区望江西路510号（安徽威尔曼制药有限公司）制剂四车间五层粉针剂（头孢菌素类）生产线；此次备案内容为上述变更的关联变更：（1）内包材变更：中硼硅玻璃管制注射剂瓶增加玻管来源，在进口玻管的基础上新增国产玻管，供应商重庆正川永成医药材料有限公司未变更，登记号未变更（登记号：B20190007572，登记状态：A）。（2）生产设备变更、工艺参数适应性调整：新场地的原料药传递设备变更为VHP无菌传递舱、分装压塞设备变更为FG-螺杆分装机、轧盖设备变更为ZG-轧盖机。分装速度调整为每头140～250瓶/分、氮气流量调整为30~80L/min（1.8~4.8m³/h）、轧盖速度调整为26~28Hz（208~224瓶/分）、原粉分装时限调整为不得过12小时、轧盖时限调整为不得过12小时。

已完成本品规的生产场地变更，在原生产场地——同方药业集团有限公司粉针车间粉针生产线的基础上，增加新的生产场地——合肥市高新区望江西路 510 号(安徽威尔曼制药有限公司)制剂四车间头孢粉针剂生产线；此次备案内容为上述变更的关联变更：（1）生产批量变更：由3.2万支变更为16.5万支。（2）设备变更：关联变更设备原理相同，设备参数适应性调整。