| 备案号 | Y冀备2025035566 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 拉考沙胺 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 深泽县工业园区（西环路16号） |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-21 |
| 备注 | 已备案 |
拉考沙胺备案及生产企业信息
扩展信息
石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉考沙胺（批号：Y20230001074）；
已于2025-08-21进行备案
拉考沙胺
其他厂家
Y20210001274
批准日期:2025-03-05
Y20180001183
批准日期:2025-02-19
Y20190021382
批准日期:2025-01-01
Y20170001689
批准日期:2024-12-10
Y20170001689
批准日期:2024-11-15
其他产品
国药准字H20243318
批准日期:2025-09-23
申请备案上市许可持有人地址变更为“石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼9层”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20254884
批准日期:2025-09-23
说明书和标签中增加 “通过一致性评价” 标识信息。 我公司对申报资料的真实性、 准确性、 完整性负责，并将持续关注变更后产品的安全性、 有效性和质量可控性， 必要时提出补充申请。
H20193010
批准日期:2025-09-01
申请备案本品生产工艺变更（不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请
国药准字H20254296
批准日期:2025-07-21
申请备案本品有效期变更为24个月，说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20253920
批准日期:2025-05-22
1)根据《国家关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(100号公告)要求，在阿戈美拉汀片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
2)本品有效期由18个月延长至24个月，同步修订本品说明书、包装标签和质量标准中的【有效期】项下相应内容。
