富马酸丙酚替诺福韦备案及生产企业信息

（1）增加草酸艾司西酞普兰片药品原料药（原料药名称：草酸艾司西酞普兰）的供应商（浙江华海药业股份有限公司）。 （2）原料药内控标准变更。

1、变更生产批量：变更乌帕替尼药品生产批量，生产批量由“2kg（要求得量不少于批量的70%）”变更至“10kg（要求得量不少于批量的70%）”。 2、变更原料药生产工艺：（1）变更乌帕替尼原料药HYA2101-5制备中的生产设备，GR-100EX调速玻璃反应釜（防爆）变更为K300L搪玻璃开式反应罐，主体材质由玻璃变更为搪玻璃，相应工艺参数未发生变更；变更乌帕替尼原料药重结晶中的生产设备，GR-100EX调速玻璃反应釜（防爆）变更为K300L卧式电机搪玻璃开式反应罐，主体材质由玻璃变更为搪玻璃，相应工艺参数未发生变更.（2）步骤一HYA2101-1中间体的制备工序中，起始物料HYA2101-6的投料由一批分为两个亚批投料，但制备得到的中间体HYA2101-1检测合格后再合并投料；步骤四HYA2101-5制备工序中得到的浓缩液由一次性过柱变更为分成三份分别过柱，并合并滤液。

申请将达格列净的有效期由“18个月”延长至“24个月”。直接接触药品的包装材料和容器：药用低密度聚乙烯袋。

申请将巴瑞替尼的有效期由“18个月”延长至“24个月”。直接接触药品的包装材料和容器：药用低密度聚乙烯袋。

申请将利伐沙班片有效期由24个月延长至36个月；直接接触药品的包装材料和容器：聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。根据国家局24号令的要求，将说明书中的有效期由“24个月”修订为“36个月”。