| 备案号 | Y湘备2025032529 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乌帕替尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-12 |
| 备注 | 2025年08月15日，撤销备案 |
乌帕替尼备案及生产企业信息
扩展信息
天地恒一制药股份有限公司生产的乌帕替尼（批号：Y20230000796）；
已于2025-08-12进行备案
其他产品
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（1）增加草酸艾司西酞普兰片药品原料药（原料药名称：草酸艾司西酞普兰）的供应商（浙江华海药业股份有限公司）。
（2）原料药内控标准变更。
国药准字H20234328
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申请将利伐沙班片有效期由24个月延长至36个月；直接接触药品的包装材料和容器：聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。根据国家局24号令的要求，将说明书中的有效期由“24个月”修订为“36个月”。
