氨酚伪麻美芬胶囊备案及生产企业信息

1、 本品为第三批试点品种之一（序号：255），参与方式为试点方式3，现依据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》备案药品说明书（简化版）及电子药品说明书（完整版），药品说明书（简化版）的【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【禁忌】、【贮藏】、【上市许可持有人】引用药品说明书（完整版）项目内容； 2、 将本品说明书忠告语由“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。” 规范为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。”; 3、 将本品说明书【药物相互作用】中“氨甲蝶呤”规范为“甲氨蝶呤”； 4、 将本品说明书【注意事项】中“葡葡糖-半乳糖”更正为：“葡萄糖-半乳糖”。 其余内容只涉及字体和格式的调整，此次备案说明书内容与原备案说明书内容一致。

①在已获批的100片/瓶包装规格的基础上，新增25片/瓶包装规格，说明书和包装标签按规定修订。②为适配25片/瓶包装规格，新增药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片、药用铁盖、以及原获批包材低硼硅玻璃管制药瓶同一登记号下不同尺寸的低硼硅玻璃管制药瓶（5ml）。

本品新增制剂所用原料药“碳酸司维拉姆”供应商“山东新华制药股份有限公司”（登记号：Y20210000306，状态A)。

本品执行标准变更为《中国药典》2025年版一部及局颁标准WS-11433(ZD-1433)-2002-2012Z，说明书、包装标签相应内容同步修订。

根据《总局关于修订感冒清制剂说明书的公告》（2016年第155号）的要求修订本品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】项内容，包装标签相应内容进行同步修订。