碘帕醇注射液备案及生产企业信息

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在盐酸去氧肾上腺素注射液药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。

注射用比伐芦定注册标准由YBH13512021变更为《中国药典》2025年版二部和YBH13512021。紫外鉴别限度、溶液颜色和澄清度、聚合物检验、细菌内毒素、有关物质按照《中国药典》2025年版二部执行，其中《中国药典》2025年版二部“杂质Ⅰ≤0.5%、杂质Ⅱ≤0.5%、杂质Ⅲ≤0.5%”对应注册标准中“杂质M≤0.4%、杂质O≤0.4%、杂质H≤0.3%”，杂质限度按照更严的注册标准限度执行，即“杂质Ⅰ≤0.4%、杂质Ⅱ≤0.4%、杂质Ⅲ≤0.3%”；其余项目执行注册标准YBH13512021。

氯雷他定片注册标准“YBH07172019”中杂质VII限度收紧，由“≤0.30%”变更为“≤0.2%”。

更昔洛韦钠有效期由24个月延长至36个月

钆特酸葡胺注射液（规格：100ml：37.69g（以钆特酸葡胺计）批准文号：国药准字H20244101）有效期由24个月变更为36个月