| 备案号 | 皖备2025033496 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦分散片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市高新技术开发区红枫路30号 |
| 上市许可持有人 | 安徽贝克生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-19 |
| 备注 | 已备案 |
安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片（批号：国药准字H20140037）；
已于2025-08-19进行备案
恩替卡韦分散片
其他厂家
国药准字H20140093
批准日期:2025-03-21
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其他产品
国药准字H20254536
批准日期:2025-09-19
按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在该品种说明书及标签中增加通过仿制药质量和疗效一致性评价标识。
国药准字H32020145
批准日期:2025-08-05
本品在现有铝塑泡罩包装（聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药品包装用铝箔）基础上（包装规格:12片/板×2板/盒），增加铝塑泡罩包装（聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔），说明书和包装标签按规定修订。
国药准字H20244829
批准日期:2025-04-07
按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在该品种说明书及标签中增加通过仿制药质量和疗效一致性评价标识。
国药准字H20193014
批准日期:2025-03-10
申请在本品现有包装规格“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，30片/瓶”保持不变基础上，增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，32片/瓶”包装规格。说明书和包装标签按规定修订。
