| 备案号 | 琼备2024008604 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用奈达铂 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省南京江北新区华康路99号 |
| 上市许可持有人 | 海南先声再明医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市秀英区药谷一横路20号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-19 |
| 备注 | 已备案 |
先声药业有限公司生产的注射用奈达铂（批号：国药准字H20030884）；
已于2024-03-19进行备案
注射用奈达铂
其他厂家
（1）50mg：国药准字H20217122（2）100mg：国药准字H20217121
批准日期:2024-02-05
50mg：国药准字H20051481；100mg：国药准字H20051482
批准日期:2023-10-19
国药准字H20143133
批准日期:2021-11-16
国药准字H20030884
批准日期:2020-04-01
国药准字H20064295
批准日期:2017-08-31
其他产品
国药准字H20052739
批准日期:2025-08-15
根据《国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告》（2025年第56号），修订本品说明书【不良反应】、【禁忌】、【药物过量】项。
国药准字H20243316 （75mg）国药准字H20243315 （100mg） 国药准字H20243314 （125mg）
批准日期:2025-06-16
参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，在本品说明书【不良反应】【注意事项】项下增加静脉血栓栓塞的内容，其他内容不变。
Y20190003622
批准日期:2025-03-17
根据药品生产许可证（编号：苏20160001），将奈达铂药品注册证的生产地址由“南京江北新区华康路99号”变更为“江苏省南京江北新区华康路99号”，实际生产场地未发生实质变化。
Y20190002435
批准日期:2025-03-17
根据药品生产许可证（编号：苏20160001），将盐酸帕洛诺司琼药品注册证的生产地址由“南京江北新区华康路99号”变更为“江苏省南京江北新区华康路99号”，实际生产场地未发生实质变化。
Y20190021633
批准日期:2025-01-24
根据药品生产许可证（编号：苏20160001），将右莰醇药品注册证的生产地址由“南京江北新区华康路99号”变更为“江苏省南京江北新区华康路99号”，实际生产场地未发生实质变化。
