硫酸氢氯吡格雷备案及生产企业信息

申请变更阿哌沙班有效期，有效期由24个月延长至36个月。

申请变更盐酸莫西沙星有效期，有效期由24个月延长至36个月。

申请变更盐酸帕罗西汀有效期，有效期由24个月延长至36个月。

延长帕瑞昔布钠有效期，由24个月延长至36个月。

我公司依据新下发的炎琥宁国家药品质量标准，新建合成二车间，备案内容如下：1.变更生产环境控制级别：将结晶至分装洁净区洁净等级由B级变更为C级；2.变更生产设备型号：将SS800NC型离心机变更为BSA-1-25㎡型聚丙烯压滤机、SZG-1000L型双锥回转真空干燥机变更为FZG-20型低温真空干燥机、DN800型过滤洗涤干燥机变更为GKC1250型卧式刮刀离心机和低温真空干燥机；3.变更最后一步反应之后工艺步骤中使用的材质：变更炎琥宁合成最后一步反应之后过滤工艺步骤中不锈钢多层压滤机过滤材质，由聚偏二氟乙烯、滤纸变更为滤纸。