| 备案号 | 晋备2024008770 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲硝唑片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省临汾市解放东路东王 |
| 上市许可持有人 | 山西汾河制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 临汾市解放东路东王 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-28 |
| 备注 | 已备案 |
山西汾河制药有限公司生产的甲硝唑片（批号：国药准字H14021022）；
已于2024-03-28进行备案
甲硝唑片
其他厂家
国药准字H13020700
批准日期:2025-09-23
国药准字H41020125
批准日期:2025-09-15
国药准字H20045869
批准日期:2025-09-10
国药准字H14022863
批准日期:2025-09-01
国药准字H35020078
批准日期:2025-09-01
其他产品
国药准字H14021846
批准日期:2025-09-18
变更制剂所用原料药的供应商：复方磺胺甲噁唑片在所用原料药磺胺甲噁唑、甲氧苄啶供应商寿光富康制药有限公司基础上，现增加供应商湖南湘易康制药有限公司，国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记号磺胺甲噁唑为Y20190021618，甲氧苄啶为Y20190008415，与制剂共同审评审批结果均为“A”。
国药准字H20050380
批准日期:2025-07-01
变更药品生产企业及生产场地：替米沙坦胶囊由“生产企业：山西华元医药生物技术有限公司，生产地址：朔州怀仁县高新技术工业园区”变更为“生产企业：山西汾河制药有限公司，生产地址：临汾市解放东路东王”。由于该品种为常年不生产品种，后续该品种申请恢复生产时，对涉及到的全部变更，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中技术要求较高的变更类别提出补充申请或备案。
