| 备案号 | Y沪备2024011776 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸氨氯地平 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市宝山区抚远路2151号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-10 |
| 备注 | 已备案 |
上海朝晖药业有限公司生产的马来酸氨氯地平（批号：Y20190005494）；
已于2024-04-10进行备案
马来酸氨氯地平
其他厂家
Y20190005031
批准日期:2025-07-03
国药准字H20050591
批准日期:2016-09-06
国药准字H20010072
批准日期:2010-11-09
国药准字H20010072
批准日期:2010-03-18
其他产品
国药准字H20243508
批准日期:2025-04-30
将本品有效期由“12个月”变更为“18个月”，说明书和标签作相应修订；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
国药准字H20056442
批准日期:2025-03-13
将本品（盐酸布比卡因注射液）的有效期变更至“24个月”，说明书作相应修订；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告》（2017年第100号）及药品补充申请批准通知书，在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
国药准字H20030246
批准日期:2025-01-08
新增Piramal Pharma Limited为本品原料药酮康唑供应商，新增河南利华制药有限公司为本品原料药丙酸氯倍他索供应商。
国药准字H20000168
批准日期:2024-12-13
根据国家药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2020-047），将本品药品标准由“WS1-(X-075)-2005Z”变更为“WS1-(X-075)-2005Z-2020”。
国药准字H20030088
批准日期:2024-07-22
根据《中国药典》2015年版第一增补本,将本品说明书【规格】项由“0.5g（按C12H10CaO10S2计）”修订为“0.5g”，【执行标准】修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”，说明书、标签作相应修订，备案无异议。
