| 备案号 | 沪备2024049782 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方酮康唑软膏 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市宝山区抚远路2151号 |
| 上市许可持有人 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 上海市宝山区抚远路2151号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-08 |
| 备注 | 已备案 |
上海朝晖药业有限公司生产的复方酮康唑软膏（批号：国药准字H20030246）；
已于2025-01-08进行备案
复方酮康唑软膏
其他厂家
国药准字H20064144
批准日期:2025-09-10
国药准字H20064290
批准日期:2025-09-02
国药准字H42022789
批准日期:2025-05-29
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批准日期:2025-04-07
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批准日期:2025-03-04
其他产品
国药准字H20243508
批准日期:2025-04-30
将本品有效期由“12个月”变更为“18个月”，说明书和标签作相应修订；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
国药准字H20056442
批准日期:2025-03-13
将本品（盐酸布比卡因注射液）的有效期变更至“24个月”，说明书作相应修订；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告》（2017年第100号）及药品补充申请批准通知书，在本品说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
国药准字H20000168
批准日期:2024-12-13
根据国家药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2020-047），将本品药品标准由“WS1-(X-075)-2005Z”变更为“WS1-(X-075)-2005Z-2020”。
国药准字H20030088
批准日期:2024-07-22
根据《中国药典》2015年版第一增补本,将本品说明书【规格】项由“0.5g（按C12H10CaO10S2计）”修订为“0.5g”，【执行标准】修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”，说明书、标签作相应修订，备案无异议。
国药准字H31021074
批准日期:2024-06-06
申请增加本品原料药呋塞米供应商：AMRI India Pvt.Ltd.。有关原料药的使用请按照国家药监局2019年3月25日《关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告》（2019年 第23号）要求执行。
