静注人免疫球蛋白（pH4）备案及生产企业信息

依据国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号），对说明书中【不良反应】项进行修订，其他项目内容无变更

依据国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号），对说明书中【不良反应】和【注意事项】项进行修订，其他项目内容无变更。

为确保物料供应链稳定，增加中盐云虹湖北制药股份有限公司为氯化钠的原辅料供应商，增加天津天药药业股份有限公司为精氨酸的辅料供应商。

1、警示语：由“本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。”改为“本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”。2、成份：由“本品主要成份为狂犬病人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、甘氨酸、Tween80、氯化钠、硫柳汞、灭菌注射用水。”改为“本品活性成份为狂犬病人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。”。3、性状：由“本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。”改为“本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。”。4、规格：由“……狂犬病抗体效价不低于……”改为“……每支含狂犬病抗体效价……”。5、包装（硼硅玻璃管制注射剂瓶）：由“管制无色玻璃瓶、……”改为“硼硅玻璃管制注射剂瓶、……”。 包装（预灌封注射器）：由“预灌封式注射器、……”改为“预灌封注射器、……”。6、有效期：由“自分装之日起36个月”改为“自生产之日起36个月”。7、执行标准：由“YBS00092008”改为“YBS00092008和《中华人民共和国药典》（2010年版 三部）”。

1、检测项目增加“甲肝抗体效价”检测，标准为不低于100IU/ml，检测方法：酶联免疫方法。2、修订产品说明书，执行标准由“《中华人民共和国药典》（2010年版 三部）”修订为“《中华人民共和国药典》（2015年版 三部）”。申请人应对备案资料的规范性，真实性负责。