| 备案号 | Y国备2024000634 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 西司他丁钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Cilastatin Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ACS DOBFAR S.P.A. |
| 生产企业地址 | Viale Addetta, 2a/12-3/5-20067 TRIBIANO (MI) |
| 上市许可持有人 | ACS DOBFAR S.P.A. |
| 上市许可持有人（英文） | ACS DOBFAR S.P.A. |
| 上市许可持有人地址 | Tribiano viale Addetta 4/12 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京海太科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区后沙峪镇裕庆路20号院7号楼7层1单元702 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-03-28 |
| 备注 | 已备案 |
ACS DOBFAR S.P.A.生产的西司他丁钠（批号：Y20200001273）；
已于2024-03-28进行备案
西司他丁钠
其他厂家
Y20190007361
批准日期:2025-04-09
Y20190007103
批准日期:2024-07-03
Y20190005403
批准日期:2023-07-19
其他产品
Y20190009184
批准日期:2024-02-24
1. 申请人注册地址从“20067 tribiano(Milano) Viale Addetta 6/8/10”变更为“Viale Addetta 4/12, Italy - 20067 Tribiano, Milano”。
2. 生产地址从“Via Marzabotto 7/9 (loc. VIMERCATE) - 20871 VIMERCATE (MB)”变更为“Via Marzabotto, 1,7-9, Italy - 20871 Vimercate, Monza and Brianza”，生产车间、生产工艺保持不变，即生产地址未发生实质性变更。
Y20190009132
批准日期:2023-12-09
1. 申请人注册地址从“20067 tribiano(Milano) Viale Addetta 6/8/10”变更为“Viale Addetta 4/12, Italy - 20067 Tribiano, Milano”。
2. 生产地址从“20059 Vimercate (MI) via Marzabotto 7/9”变更为“Via Marzabotto, 1,7-9, Italy - 20871 Vimercate, Monza and Brianza”，生产车间、生产工艺保持不变，即生产地址未发生实质性变更。
Y20170001876
批准日期:2023-05-13
因为市政编号的改变，将现有生产场地“Viale Addetta 4/12 20067 Tribiano（Milan）”变更为“Viale Addetta, 2a/12 - 3/5 - 20067 Tribiano (MI)”，但头孢西丁钠的实际生产车间及生产线、生产工艺均维持不变。此变更为非实质性变更。
Y20200001477
批准日期:2022-11-16
1. 将现有生产地址“Via Bracciano, 9/11 20098 - SAN GIULIANO MILANESE (MI) ”变更为“Via Bracciano, 9/17 20098 - SAN GIULIANO MILANESE (MI) ；2. 将产品有效期从24个月变更为36个月。
