| 备案号 | 国备2025002062 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用硼替佐米 |
| 英文名称/拉丁名称 | Bortezomib for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | BSP Pharmaceuticals S.p.A |
| 生产企业地址 | Via Appia Km 65,561, 04013 Latina, Italy |
| 上市许可持有人 | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西安杨森制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-21 |
| 备注 | 已备案 |
BSP Pharmaceuticals S.p.A生产的注射用硼替佐米（批号：国药准字HJ20171086）；
已于2025-08-21进行备案
注射用硼替佐米
其他厂家
国药准字H20258062
批准日期:2025-08-22
国药准字H20254063
批准日期:2025-08-05
国药准字H20194084
批准日期:2025-07-28
国药准字H20234717
批准日期:2025-07-21
国药准字H20173307
批准日期:2025-07-19
其他产品
国药准字SJ20240046
批准日期:2025-08-07
1.抗体：（1）增加不进行生产活动的贮存机构；（2）残留CHO蛋白分析方法编辑性更新 2.小分子：（1）增加进行生产活动的贮存机构；（2）生产厂名称变更为Axplora，不涉及实质性变更；（3）使用物料的检测方法变更；（4）IPC可接受标准收紧；（5）残留Mal-PEG8酸分析方法计算公式的更正；（6）HPLC分析方法的流动相组分比例调整；（7）小分子GMP生产区域重新规划；3. DS：对生物学活性方法和抗原结合活性进行编辑性更新，不涉及实质性变更；4.DP：增加不进行生产活动的贮存机构；并相应更新药品注册标准及制检规程中的描述。5. 药典版本升级，更新药品注册标准及制检规程中的描述，不涉及药品注册标准和制检规程的实质性变更。
