| 备案号 | 豫备2024007595 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白(pH4) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 郑州高新技术产业开发区玉兰街22号 |
| 上市许可持有人 | 郑州莱士血液制品有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 郑州高新开发区玉兰街22号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-11 |
| 备注 | 已备案 |
郑州莱士血液制品有限公司生产的静注人免疫球蛋白(pH4)（批号：国药准字S20023023）；
已于2024-04-11进行备案
静注人免疫球蛋白(pH4)
其他厂家
国药准字S19993034
批准日期:2025-09-22
国药准字S20200016
批准日期:2025-09-18
国药准字S20043008
批准日期:2025-09-15
国药准字S20120013
批准日期:2025-09-11
国药准字S20023011
批准日期:2025-09-09
其他产品
国药准字S19993028
批准日期:2025-04-01
按照国家药品监督管理局“关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）公告”的要求，对说明书及印刷标签【不良反应】项下内容进行修订。
国药准字S20023023
批准日期:2022-12-20
按照国家药品监督管理局公告：关于修订静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）要求，对静注人免疫球蛋白（pH4）说明书中【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。
国药准字S20023024
批准日期:2015-12-31
按照《中国药典》2015年版三部，对检测项目、指标限度调整变更进行申报备案。 1、“甘氨酸含量：按企业自订标准检测，应为0.20～0.40mol/L。”变更为“甘氨酸含量：应为10～30g/L”；2、 增加：“甲型肝炎抗体”检测项目；3、 规格：由“0.3g（10%，3ml）/瓶，每瓶含蛋白质300mg，蛋白质浓度为10%，装量3ml。”变更为“300mg/瓶（10%， 3ml）”
