| 备案号 | 豫备201900470 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-19 |
| 备注 | 已备案 |
郑州莱士血液制品有限公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S20023023）；
已于2019-11-19进行备案
静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
国药准字S20247001
批准日期:2025-08-01
国药准字S20237008
批准日期:2025-01-20
国药准字 S200113063
批准日期:2024-05-16
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批准日期:2024-04-10
国药准字S20013047
批准日期:2024-03-18
其他产品
国药准字S20023023
批准日期:2025-04-23
改变不涉及技术审批的药品注册证书载明事项，将说明书及印刷标签中"上市许可持有人地址：郑州高新技术产业开发区玉兰街22号"修订为“上市许可持有人地址：郑州高新开发区玉兰街22号”。
国药准字S19993028
批准日期:2025-04-01
按照国家药品监督管理局“关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）公告”的要求，对说明书及印刷标签【不良反应】项下内容进行修订。
国药准字S20023024
批准日期:2015-12-31
按照《中国药典》2015年版三部，对检测项目、指标限度调整变更进行申报备案。 1、“甘氨酸含量：按企业自订标准检测，应为0.20～0.40mol/L。”变更为“甘氨酸含量：应为10～30g/L”；2、 增加：“甲型肝炎抗体”检测项目；3、 规格：由“0.3g（10%，3ml）/瓶，每瓶含蛋白质300mg，蛋白质浓度为10%，装量3ml。”变更为“300mg/瓶（10%， 3ml）”
