流感病毒裂解疫苗备案及生产企业信息

1.根据WHO推荐的2025-2026年北半球流感病毒裂解疫苗组份，修订本品说明书【成份】项下有效成份的相关表述。 2.根据WHO推荐的2025-2026年北半球流感病毒裂解疫苗组份，对《四价流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》中毒种传代制备稀释度的描述进行备案。

根据总局《药品补充申请批件》（批件号：2017B3088），对本品分包装用中文说明书、药品包装盒及内标签进行如下修订：1.中文说明书：涉及【成分和性状】、【接种对象】、【作用与用途】、【免疫程序和剂量】、【药物学特点】和【贮藏】等内容。在【生产企业】项中增加了热线信息：“GSK服务热线：800-820-3383/400-183-3383”、商标所有权申明、著作权声明。2.药品包装盒及内标签：涉及【成分和性状】、【接种对象】、【作用与用途】、【贮藏】等。在【生产企业】项中增加了热线信息：“GSK服务热线：800-820-3383/400-183-3383”、商标所有权申明。本次药品包装盒及内标签均使用了GSK新Logo。已备案。

1.在A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗包装标签上增加相对应的英文文字：- Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine- One human dose: 0.5ml- Lot No.- Expiry date2. 在脑膜炎球菌多糖疫苗稀释液标签上增加相对应的英文文字：- Dilute of Meningococcal Polysaccharide Vaccine- Dilute: 0.6ml - Lot No.- Expiry date3. 删除A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗包装标签上的商标。已备案。

1. 在ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗包装标签上增加相对应的英文文字：- Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine- One human dose: 0.5ml- Lot No.- Expiry date2. 在脑膜炎球菌多糖疫苗稀释液包装标签上增加相对应的英文文字：- Dilute of Meningococcal Polysaccharide Vaccine- Dilute: 0.6ml - Lot No.- Expiry date3. 删除ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗包装标签上的商标。已备案。

ACYW135群脑膜炎球菌试行标准转正，药品说明书及包材按国家批复的转正标准WS4-(S-009)-2011Z作出调整和备案.已备案。