| 备案号 | 鄂备2024007346 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号附1号 |
| 上市许可持有人 | 国药集团武汉生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号附1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-13 |
| 备注 | 已备案 |
国药集团武汉生物制药有限公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S20070027）；
已于2024-03-13进行备案
静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
国药准字S20247001
批准日期:2025-08-01
国药准字S20237008
批准日期:2025-01-20
国药准字 S200113063
批准日期:2024-05-16
国药准字S10970032
批准日期:2024-04-10
国药准字S20013047
批准日期:2024-03-18
其他产品
国药准字S20070027
批准日期:2025-09-08
根据《中国药典》2020年版三部将静注人免疫球蛋白（pH4）2.5g/瓶（5%，50ml)；5g/瓶（5%，100ml）国药准字S20070027成品抗-HBs检测增加酶联免疫法，同时修订静注人免疫球蛋白（pH4）制造及检定规程相关描述。
国药准字S10870003
批准日期:2025-02-18
优化破伤风人免疫球蛋白（国药准字S10870003）低温乙醇制作工艺，具体内容如下：
1、组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ制备：按每1000Kg血浆加入0.9%氯化钠溶液200～400Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为20%；
2、组分Ⅱ制备：按每1000KgⅠ+Ⅲ 上清加入组分Ⅰ＋Ⅲ平衡液50～100Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为25%。
国药准字S10940014
批准日期:2024-11-20
优化狂犬病人免疫球蛋白（国药准字S10940014）低温乙醇制作工艺，具体内容如下：
1、组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ制备：按每1000Kg血浆加入0.9%氯化钠溶液200～400Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为20%；
2、组分Ⅱ制备：按每1000KgⅠ+Ⅲ 上清加入组分Ⅰ＋Ⅲ平衡液50～100Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为25%。
国药准字S19993021
批准日期:2024-11-20
优化乙型肝炎人免疫球蛋白（国药准字S19993021）低温乙醇制作工艺，具体内容如下：
1、组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ制备：按每1000Kg血浆加入0.9%氯化钠溶液200～400Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为20%；
2、组分Ⅱ制备：按每1000KgⅠ+Ⅲ 上清加入组分Ⅰ＋Ⅲ平衡液50～100Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为25%。
