| 备案号 | 鄂备2023036589 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号附1号 |
| 上市许可持有人 | 国药集团武汉生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号附1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-15 |
| 备注 | 已备案 |
国药集团武汉生物制药有限公司生产的乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S19993021）；
已于2024-11-15进行备案
乙型肝炎人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20053018
批准日期:2025-09-17
国药准字S20063016
批准日期:2025-08-29
国药准字S20220017
批准日期:2025-06-23
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批准日期:2025-03-13
国药准字S20150009
批准日期:2025-01-06
其他产品
国药准字S20070027
批准日期:2025-09-08
根据《中国药典》2020年版三部将静注人免疫球蛋白（pH4）2.5g/瓶（5%，50ml)；5g/瓶（5%，100ml）国药准字S20070027成品抗-HBs检测增加酶联免疫法，同时修订静注人免疫球蛋白（pH4）制造及检定规程相关描述。
国药准字S10870003
批准日期:2025-02-18
优化破伤风人免疫球蛋白（国药准字S10870003）低温乙醇制作工艺，具体内容如下：
1、组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ制备：按每1000Kg血浆加入0.9%氯化钠溶液200～400Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为20%；
2、组分Ⅱ制备：按每1000KgⅠ+Ⅲ 上清加入组分Ⅰ＋Ⅲ平衡液50～100Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为25%。
国药准字S10940014
批准日期:2024-11-20
优化狂犬病人免疫球蛋白（国药准字S10940014）低温乙醇制作工艺，具体内容如下：
1、组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ制备：按每1000Kg血浆加入0.9%氯化钠溶液200～400Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为20%；
2、组分Ⅱ制备：按每1000KgⅠ+Ⅲ 上清加入组分Ⅰ＋Ⅲ平衡液50～100Kg，并按照混合液重量计算95%乙醇加入量至乙醇终浓度为25%。
国药准字S20070027
批准日期:2024-03-13
本次申请将静注人免疫球蛋白（pH4）2.5g/瓶（5%，50ml)；5g/瓶（5%，100ml） 国药准字S20070027低温乙醇工艺增加血浆冷沉淀提取、冷上清吸附步骤，即：生产其他类型血液制品时，增加血浆冷沉淀提取和/或冷上清吸附步骤，去冷沉淀上清或冷上清吸附后流穿液采用低温乙醇蛋白分离工艺生产静注人免疫球蛋白（pH4），其后续生产工艺与原批准工艺相同；不生产其他类型血液制品时，执行原批准工艺。同时修订静注人免疫球蛋白（pH4）注册标准。
