| 备案号 | Y苏备2024009247 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩格列净 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-15 |
| 备注 | 已备案 |
恩格列净备案及生产企业信息
扩展信息
江苏德源药业股份有限公司生产的恩格列净（批号：Y20210000996）；
已于2024-03-15进行备案
恩格列净
其他厂家
Y20240000088
批准日期:2025-09-22
Y20220001013
批准日期:2025-08-15
Y20220001173
批准日期:2025-07-09
Y20220001228
批准日期:2025-07-01
Y20220000943
批准日期:2025-04-27
其他产品
国药准字H20213958
批准日期:2025-09-12
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产批量、变更制剂生产工艺（变更生产设备和变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数）。
国药准字H20254043
批准日期:2025-09-09
根据质量标准YBH08612025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20255132
批准日期:2025-09-09
1.根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
2.包装标签增加“德源”商标。
国药准字H20110127
批准日期:2025-08-28
依据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），本品通用名称由“坎地氢噻片”修订为“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）”，英文名称、汉语拼音等做相应修订。并对说明书、标签等批准文件进行修订。在下一版药典实施之日前，本品曾用名“坎地氢噻片”与2025年版《中国药典》中载明的名称“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）”同时使用。
国药准字H20110017
批准日期:2025-08-28
依据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），本品通用名称由“坎地氢噻片”修订为“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）”，英文名称、汉语拼音等做相应修订。并对说明书、标签等批准文件进行修订。在下一版药典实施之日前，本品曾用名“坎地氢噻片”与2025年版《中国药典》中载明的名称“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）”同时使用。
