| 备案号 | 苏备2025039145 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 西格列汀二甲双胍缓释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港经济技术开发区长江路29号 |
| 上市许可持有人 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 连云港经济技术开发区长江路29号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-09 |
| 备注 | 已备案 |
江苏德源药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（批号：国药准字H20254043）；
已于2025-09-09进行备案
西格列汀二甲双胍缓释片
其他厂家
国药准字H20255056
批准日期:2025-09-19
国药准字H20255065
批准日期:2025-09-09
国药准字H20213961
批准日期:2025-08-24
国药准字H20233556
批准日期:2025-06-20
国药准字H20243149
批准日期:2025-05-29
其他产品
国药准字H20213958
批准日期:2025-09-12
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产批量、变更制剂生产工艺（变更生产设备和变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数）。
国药准字H20255132
批准日期:2025-09-09
1.根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
2.包装标签增加“德源”商标。
国药准字H20110127
批准日期:2025-08-28
依据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），本品通用名称由“坎地氢噻片”修订为“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）”，英文名称、汉语拼音等做相应修订。并对说明书、标签等批准文件进行修订。在下一版药典实施之日前，本品曾用名“坎地氢噻片”与2025年版《中国药典》中载明的名称“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）”同时使用。
国药准字H20110017
批准日期:2025-08-28
依据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），本品通用名称由“坎地氢噻片”修订为“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）”，英文名称、汉语拼音等做相应修订。并对说明书、标签等批准文件进行修订。在下一版药典实施之日前，本品曾用名“坎地氢噻片”与2025年版《中国药典》中载明的名称“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）”同时使用。
