| 备案号 | 国备2024000395 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 英文名称/拉丁名称 | Diagnostic Kit for Antigen and Antibody to Human Immunodeficiency Virus |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | BIO-RAD |
| 生产企业地址 | Route de Cassel，59114 STEENVOORDEFRANCE |
| 上市许可持有人 | 伯乐公司 |
| 上市许可持有人（英文） | BIO-RAD |
| 上市许可持有人地址 | 3 boulevard Raymond Poincare，92430 MARNES LA COQUETTE FRANCE |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-03-01 |
| 备注 | 已备案 |
伯乐公司生产的人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)（批号：国药准字SJ20140049）；
已于2024-03-01进行备案
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
其他厂家
国药准字S20080008
批准日期:2024-08-22
国药准字S20123006
批准日期:2023-05-22
国药准字S20060046
批准日期:2022-04-06
国药准字S20120018
批准日期:2021-07-07
其他产品
国药准字SJ20130090
批准日期:2025-07-12
根据国家药监局关于《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号），在中文说明书中增加【境内责任人】信息，并删除中文说明书中【中国注册代理机构】信息。
