| 备案号 | 国备2025001734 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 英文名称/拉丁名称 | Diagnostic Kit for Hepatitis B Virus Surface Antigen (ELISA) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | BIO-RAD |
| 生产企业地址 | 3 boulevard Raymond Poincare，92430 MARNES LA COQUETTE FRANCE |
| 上市许可持有人 | 伯乐公司 |
| 上市许可持有人（英文） | BIO-RAD |
| 上市许可持有人地址 | 3 boulevard Raymond Poincare,92430 MARNES LA COQUETTE FRANCE |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-12 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
伯乐公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)（批号：国药准字SJ20130090）；
已于2025-07-12进行备案
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
其他厂家
国药准字S20023027
批准日期:2025-06-10
国药准字S10910113
批准日期:2025-03-27
国药准字S10910154
批准日期:2025-02-17
国药准字S10980090
批准日期:2024-10-24
国药准字S10910123
批准日期:2023-08-22
其他产品
国药准字SJ20140049
批准日期:2025-07-15
根据国家药监局关于《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号），在中文说明书中增加【境内责任人】信息，并删除中文说明书中【中国注册代理机构】信息。
