盐酸溴己新口服溶液备案及生产企业信息

根据“国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）”要求对小儿止咳糖浆说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订，具体内容如下： 【不良反应】 监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。 【禁忌】 1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。 2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.忌食生冷辛辣食物。 2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。 3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。 4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。 5.高血压、心脏病等患者慎用。 6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 并根据药品说明书内容变更标签相应内容。

收到上述品种增加“10ml/支×14支/盒”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

收到上述品种增加“10ml/支×14支/盒”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

根据《药品注册管理办法》、国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）对该品种说明书及标签进行修订备案：（一）增加【警示语】项：不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。（二）【注意事项】项修订为：1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。4.应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。5.应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。6.肝肾功能不全患者慎用。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。其他事项均未修订。

根据“国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)”要求对该品种说明书及标签进行修订备案：一、说明书修订内容（1）、【不良反应】项修订为：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。 （2）、【禁忌】项修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。（3）、【注意事项】项增加：1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。其他事项均未修订。二、标签修订内容（1）、【不良反应】项修订为：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。 （2）、【禁忌】项修订为：对本品及所含成份过敏者禁用。其他事项均未修订。