| 备案号 | 赣备2024005830 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 金水宝片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 1.江西省瑞金市经济技术开发区沙洲坝路888号2.江西省瑞金市冯屋岗88号 |
| 上市许可持有人 | 江西麒云医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路99号艾溪康桥小区1#办公楼308、309、310 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-22 |
| 备注 | 已备案 |
江西九华药业有限公司生产的金水宝片（批号：国药准字Z20163111）；
已于2024-02-22进行备案
金水宝片
其他厂家
国药准字Z20163112
批准日期:2025-03-14
国药准字Z20163111
批准日期:2023-10-24
国药准字Z20163112
批准日期:2022-05-19
国药准字Z20003207
批准日期:2016-06-03
其他产品
国药准字Z36020586
批准日期:2025-04-03
本品根据国家药监局发布的《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告》（2019年第15号）要求变更说明书。一、警示语由“孕妇禁用”变更为“孕妇禁用;本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。”二、【不良反应】变更为：上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。三、【禁忌】变更为：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】变更为：1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。
国药准字Z20054925
批准日期:2024-11-18
根据国家药监局关于修订小柴胡制剂药品说明书的公告（2021年第146号）对原批准的小柴胡颗粒（批准文号国药准字Z20054925））的说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容进行修订，修订后内容如下：
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒表证者不宜使用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
其他项不变。
国药准字Z36020952
批准日期:2024-11-18
根据国家药监局发布的关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)对原批准的蛇胆川贝液（批准文号国药准字Z36020952）的说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容进行修订，修订后内容如下：
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前
咨询医师。
3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、
甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。
其他项不变。
国药准字Z36020958
批准日期:2024-11-18
根据国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）对原批准的小儿止咳糖浆的说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容进行修订，修订后内容如下：
【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。
【禁忌】1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。
2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌食生冷辛辣食物。
2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。
3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。
4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。
5.高血压、心脏病等患者慎用。
6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。
7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
其他项不变。
国药准字Z36020945
批准日期:2024-11-18
根据局令第24号和国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告（2020年第67号）对原批准的川贝枇杷糖浆（国药准字Z36020945）的说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项下内容进行修订，修订内容如下：
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品含蔗糖。
2.糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
其他项不变
