氨甲苯酸注射液备案及生产企业信息

申请注射用苯磺酸瑞马唑仑的药品有效期由12个月延长至18个月，同时对说明书及包装标签中【有效期】、【批准文号】、【执行标准】项下内容进行相应修订。

依据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号））要求，本次维生素B1片说明书修订方式为试点方式3，即“提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）”药品说明书（简化版）引用药品说明书（完整版）中的【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【禁忌】、【贮藏】、【上市许可持有人】项，本次说明书修订只涉及字体和格式的调整，不对内容进行修改，通过扫描纸质药品说明书（简化版）上的二维码可以获得电子药品说明书（完整版），并提供了药品说明书的语音播报服务。

申请盐酸林可霉素注射液的药品有效期由18个月延长至24个月，同时修订药品说明书及包装标签的相应内容。

申请：1.在原批准的包装规格基础上，增加14片/瓶包装规格；2.增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶的供应商，即在原批准的供应商基础上增加喜吉包装材料（湖北）有限公司；3.修订药品说明书及标签中【包装】项下相应内容。

申请依据《国家药监局关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告（2021年第46号）》要求，将硫酸阿米卡星注射液说明书及包装标签进行修订，修订内容涉及：1.增加黑框警告；2.修订【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项下相应内容。