国药准字H20249438
批准日期:2025-09-23
按照国家药品监督管理局相关要求,津药和平(天津)制药有限公司申请变更倍他米松磷酸钠注射液说明书和包装标签式样,并增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20247215
批准日期:2025-09-08
申请在我公司地塞米松磷酸钠注射液(规格:1ml:10.93mg)的说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20234197
批准日期:2025-08-01
申请将罗库溴铵注射液的药品注册批准证明文件中载明的上市许可持有人的名称由“蓬莱诺康药业有限公司”变更为“远大生命科学(山东)有限公司”,企业主体未变;将上市许可持有人的地址由“山东省蓬莱市金创路118号”变更为“山东省烟台市蓬莱区新港街道南关东路118号”,系文字性变更,实际地址不变。对说明书、标签做相应修改。
国药准字H20063159
批准日期:2025-07-10
按照国家药品监督管理局《关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告》(2025年第56号)要求,津药和平(天津)制药有限公司申请修订去甲斑蝥酸钠注射液标签和说明书相应内容。
国药准字H12020959
批准日期:2025-06-30
津药和平(天津)制药有限公司申请变更氟尿嘧啶注射液生产批量,生产批量由“63万毫升”变更至“90万毫升”。