骨刺片备案及生产企业信息

一、将该药品生产地址由西安经济技术开发区明光路41号变更为陕西省西咸新区沣西新城沣润西路2772号。 二、变更该药品包装材料和容器：变更前：瓶装：口服液体药用聚酯瓶。变更后：1.瓶装：口服液体药用聚酯瓶。2.袋装：聚酯/聚酰胺/铝/聚丙烯口服液体药用复合膜。 三、变更该药品包装规格：在100毫升/瓶/盒包装规格的基础上，增加10×10毫升/袋/盒。 四、变更该药品生产工艺：（一）洗烘瓶工序变更：变更前：瓶装：液体瓶经清洗、烘干后使用。变更后：1.瓶装：液体瓶经清洗、烘干后使用。2.袋装：复合膜直接使用。（二）过滤设备变更：变更前：WTL-032型过滤器。变更后：PTSX45碟式离心机。（三）灌装设备变更：变更前：瓶装：YBL-YG60直线式灌装机。变更后：1.瓶装：YBL-YG60直线式灌装机。2.袋装：DXDY200背封液体包装机。（四）灯检、贴签工序变更：变更前：瓶装：灭菌品经灯检、贴签后进行装盒。变更后：1.瓶装：灭菌品经灯检、贴签后进行装盒。2.袋装：灭菌品直接装盒。（五）成品收率变更：变更前：95%-105%。变更后：85%-100%。

一、申请五加双参片恢复生产。 二、将该药品生产地址由西安经济技术开发区明光路41号变更为陕西省西咸新区沣西新城沣润西路2772号。 三、对该药品生产工艺进行变更：1.浸膏比重变更。2.干燥方法变更。3.制粒方式变更。4.粉碎工艺描述变更。5.新增冲头规格。6.包衣工艺参数变更。7.片重描述变更。8.药材粉收率变更。9.成品收率变更。 四、对该药品处方中的辅料进行变更：1.总混增加润滑剂。2.包衣用辅料用量变更。

根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B04304）》，将该药品说明书和包装标签【不良反应】项修订为“文献数据显示，本品可见胃肠道不适等不良反应。”【禁忌】项修订为“1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项修订为“1.服药期间忌生冷、辛辣、油腻食物。2.脾胃虚寒泄泻者慎用。3.过敏体质者慎用。4.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。5.本品含玄参、丹参，不宜与含藜芦的中药方剂或成药同时服用。”

根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B04194）》，将该药品说明书和包装标签【不良反应】项修订为“监测数据显示，本品可见腹泻、上腹痛等不良反应报告。”【禁忌】项修订为“1.本品含有朱砂，肝肾功能不全者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项修订为“1.服药期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.本品含毒性药味朱砂，不宜大量服用，也不宜少量久服；本品不宜与含溴化物、碘化物的药物同时服用。3.目前尚缺乏本品对儿童的安全性研究资料。4.运动员慎用。5.过敏体质者慎用。6.本品含有川贝母，不宜与含川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子的中药方剂或成药同时服用。”

变更该药品生产工艺：1.提油温度变更。变更前98±2℃，变更后96-115℃。2.浸膏比重变更。变更前1.30（60℃），变更后1.15-1.25（60℃）。3.干燥方法变更。变更前膏粉混合真空干燥，变更后膏粉沸腾干燥。4.干燥参数变更。变更前干燥温度≤70℃，变更后物料温度＜100℃。5.粉碎工艺参数描述变更。变更前粉碎目数：20目，变更后粉碎目数：应全部通过1号筛，并通过3号筛不得少于85%，破碎机筛网孔径：800μm±29μm，粉碎机筛网孔径：650μm±20μm。6.整粒工序变更。变更前整粒目数：24目，变更后取消整粒。7.胶囊填充生产速度变更。变更前生产速度：3000-3300粒/min，变更后生产速度：3000-6000粒/min。8.药材粉收率变更。变更前95%-100%，变更后90%-100%。9.成品收率变更。变更前95%-105%，变更后85%-115%。