银翘解毒合剂备案及生产企业信息

一、申请五加双参片恢复生产。 二、将该药品生产地址由西安经济技术开发区明光路41号变更为陕西省西咸新区沣西新城沣润西路2772号。 三、对该药品生产工艺进行变更：1.浸膏比重变更。2.干燥方法变更。3.制粒方式变更。4.粉碎工艺描述变更。5.新增冲头规格。6.包衣工艺参数变更。7.片重描述变更。8.药材粉收率变更。9.成品收率变更。 四、对该药品处方中的辅料进行变更：1.总混增加润滑剂。2.包衣用辅料用量变更。

根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B04304）》，将该药品说明书和包装标签【不良反应】项修订为“文献数据显示，本品可见胃肠道不适等不良反应。”【禁忌】项修订为“1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项修订为“1.服药期间忌生冷、辛辣、油腻食物。2.脾胃虚寒泄泻者慎用。3.过敏体质者慎用。4.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。5.本品含玄参、丹参，不宜与含藜芦的中药方剂或成药同时服用。”

根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B04194）》，将该药品说明书和包装标签【不良反应】项修订为“监测数据显示，本品可见腹泻、上腹痛等不良反应报告。”【禁忌】项修订为“1.本品含有朱砂，肝肾功能不全者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项修订为“1.服药期间忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.本品含毒性药味朱砂，不宜大量服用，也不宜少量久服；本品不宜与含溴化物、碘化物的药物同时服用。3.目前尚缺乏本品对儿童的安全性研究资料。4.运动员慎用。5.过敏体质者慎用。6.本品含有川贝母，不宜与含川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子的中药方剂或成药同时服用。”

变更该药品生产工艺：1.提油温度变更。变更前98±2℃，变更后96-115℃。2.浸膏比重变更。变更前1.30（60℃），变更后1.15-1.25（60℃）。3.干燥方法变更。变更前膏粉混合真空干燥，变更后膏粉沸腾干燥。4.干燥参数变更。变更前干燥温度≤70℃，变更后物料温度＜100℃。5.粉碎工艺参数描述变更。变更前粉碎目数：20目，变更后粉碎目数：应全部通过1号筛，并通过3号筛不得少于85%，破碎机筛网孔径：800μm±29μm，粉碎机筛网孔径：650μm±20μm。6.整粒工序变更。变更前整粒目数：24目，变更后取消整粒。7.胶囊填充生产速度变更。变更前生产速度：3000-3300粒/min，变更后生产速度：3000-6000粒/min。8.药材粉收率变更。变更前95%-100%，变更后90%-100%。9.成品收率变更。变更前95%-105%，变更后85%-115%。

根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B04102）》，将该药品说明书和包装标签【不良反应】项修订为“监测数据显示，本品有恶心、呕吐、呼吸困难等个案报告。”【禁忌】项修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项修订为“1.忌食生冷油腻及不易消化食品。 2.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。 3.长期厌食，体弱消瘦者，应去医院就诊。 4.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。 5.过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”