备案号 | Y苏备2024003427 |
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药品通用名称 | 奥硝唑 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
生产企业地址 | 南京化学工业园赵桥河南路68号 |
上市许可持有人 | 无 |
上市许可持有人地址 | 无 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
备案日期 | 2024-02-05 |
备注 | 已备案 |
南京圣和药业股份有限公司生产的奥硝唑(批号:Y20190004922);
已于2024-02-05进行备案
奥硝唑
其他厂家
Y20200000660
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根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告(2025年第29号),将本品执行标准由“【鉴别】项执行《中国药典》2020年版第一增补本, 其余各项均执行YBH07472024”变更为“《中国药典》2025年版二部,【检查】项下pH值、有关物质及亚硝酸盐执行YBH07472024”。
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批准日期:2024-12-13
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料药非那雄胺(供应商为湖北葛店人福药业有限责任公司)合成工艺路线发生变更,原料药非那雄胺在“登记号Y20190009884,登记状态A”的基础上增加“登记号Y20180000714,登记状态A”。
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根据本品质量标准YBY65492024制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月变更为36个月。