| 备案号 | 苏备2024004804 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥硝唑氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区惠中路9号 |
| 上市许可持有人 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京经济技术开发区惠中路9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-08 |
| 备注 | 2025年03月12日，撤销备案 |
南京圣和药业股份有限公司生产的奥硝唑氯化钠注射液（批号：国药准字H20020029）；
已于2024-02-08进行备案
奥硝唑氯化钠注射液
其他厂家
国药准字H20040325
批准日期:2025-09-08
国药准字H20060399、国药准字H20060634、国药准字H20051127
批准日期:2024-01-10
国药准字H20040829
批准日期:2016-01-05
国药准字H20040829
批准日期:2014-03-11
国药准字H20020659
批准日期:2011-02-28
其他产品
国药准字H20160007
批准日期:2025-08-14
根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），将本品执行标准由“【鉴别】项执行《中国药典》2020年版第一增补本， 其余各项均执行YBH07472024”变更为“《中国药典》2025年版二部，【检查】项下pH值、有关物质及亚硝酸盐执行YBH07472024”。
国药准字H20041665
批准日期:2024-12-13
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药非那雄胺（供应商为湖北葛店人福药业有限责任公司）合成工艺路线发生变更，原料药非那雄胺在“登记号Y20190009884，登记状态A”的基础上增加“登记号Y20180000714，登记状态A”。
国药准字H20240020
批准日期:2024-08-08
根据本品质量标准YBH11232024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月。
Y20210001028
批准日期:2024-06-26
根据本品质量标准YBY65492024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
