更年安胶囊备案及生产企业信息

1.说明书 1.1.【不良反应】：由“尚不明确。”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。” 1.2.【禁 忌】：由“尚不明确。”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。” 1.3.【注意事项】：由“1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾气虚寒症见有大便溏者慎用。4.扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。5.服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。6.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”变更为“1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾气虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。6.扁桃体化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。7.服药3天后症状无缓解，或者症状加重，或出现其他症状，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人的监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。” 1.4.【说明书修订日期】：变更为“2024年11月10日” 1.5.增加【上市许可持有人】项为：“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司 上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”；删除“注册地址：云南玉溪市红塔区南郊赵桅” 1.6.【生产企业】生产地址项：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 1.7.邮政编码、电话号码、传真号码：依次由“653103、0877-2775092、0877-2775534”变更为“675000、0878-3888296、0878-3888296”；删除“网 址：www.dczy.com.cn” 2.标签（小盒） 2.1.增加：【上市许可持有人】项“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司，上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧” 2.2.【生产企业】项，生产地址：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 2.3.【生产企业】项，电话号码、传真号码：由“0877-2775092、0877-2775534变更为0878-3888296、0878-3888296”。

1.说明书 1.1.修改日期：由“核准日期：2007年03月12日 修改日期：”变更为“核准日期：2007年03月12日 修订日期：2024年11月10日” 1.2.警示语：由“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇忌用；有心血管疾病患者慎用”变更为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇禁用；有心血管疾病患者慎用” 1.3.【不良反应】：由“尚不明确。”变更为“监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等。2.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等。3.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等。4.心血管系统：心悸、心动过速、胸闷、血压升高等。5.全身反应：乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等。6.其他：呼吸困难、潮红、类过敏反应等。” 1.4.【禁 忌】：由“尚不明确。”变更为“1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁服。” 1.5.【注意事项】：由“1.本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇忌用；有心血管疾病患者慎用。2.服药期间忌酸、冷、鱼腥等。”变更为“1.本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇禁用；有心血管疾病患者慎用。2.服药期间忌酸、冷、鱼腥等。3.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、胸痛、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。4.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。5.有心血管疾病患者慎用” 1.6.【执行标准】：由“《中华人民共和国药典》2015年版一部”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版一部” 1.7.增加【上市许可持有人】项为：“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司 上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”；删除“注册地址：云南玉溪市红塔区南郊赵桅” 1.8.【生产企业】生产地址项：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 1.9.邮政编码、电话号码、传真号码：依次由“653103、0877-2775092、0877-2775534”变更为“675000、0878-3888296、0878-3888296”；删除“网 址：www.dczy.com.cn” 2.标签（小盒） 2.1.【执行标准】：由“《中华人民共和国药典》2015年版一部”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版一部” 2.2.增加：【上市许可持有人】项“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司，上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧” 2.3.【生产企业】项，生产地址：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 2.4.【生产企业】项，电话号码、传真号码：由“0877-2775092、0877-2775534变更为0878-3888296、0878-3888296”。

1.说明书 1.1.修改日期：由“核准日期：2009年03月16日 修改日期：”变更为“核准日期：2009年03月16日 修订日期：2024年11月10日” 1.2.【不良反应】：由“尚不明确。”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：1.消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、口干、便秘等，有肝功能异常等个案报告。2.神经系统及精神类反应：头晕、头痛、头昏、头胀、失眠或嗜睡等。3.皮肤及皮下组织：皮疹、红斑、瘙痒等。4.全身性反应：潮红、发热、胸闷、乏力、水肿、过敏反应等。5.心血管系统：心悸、心率失常、血压升高等。6.其他：有耳鸣、视觉损害、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、血尿等病例报告。” 1.3.【禁 忌】：由“尚不明确。”变更为“1.人参和三七过敏者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。3.出血性疾病急性期禁用。” 1.4.【注意事项】由“孕妇慎用。”变更为“1.有出血倾向者及有凝血功能障碍患者慎用。2.孕妇、产妇、经期妇女慎用。3.过敏体质者、肝肾功能异常者应谨慎使用。” 1.5.增加【上市许可持有人】项为：“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司 上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”；删除“注册地址：云南玉溪市红塔区南郊赵桅” 1.6.【生产企业】生产地址项：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 1.7.邮政编码、电话号码、传真号码：依次由“653103、0877-2775092、0877-2775534”变更为“675000、0878-3888296、0878-3888296”；删除“网 址：www.dczy.com.cn” 2.标签（小盒） 2.1.增加：【上市许可持有人】项“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司，上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧” 2.2.【生产企业】项，生产地址：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 2.3.【生产企业】项，电话号码、传真号码：由“0877-2775092、0877-2775534变更为0878-3888296、0878-3888296”。

根据《中国药典》2010年版一部变更说明书及标签中的【性状】项。

变更药品标签样式