三七伤药片备案及生产企业信息

1.说明书 1.1.【不良反应】：由“尚不明确。”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。” 1.2.【禁 忌】：由“尚不明确。”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。” 1.3.【注意事项】：由“1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾气虚寒症见有大便溏者慎用。4.扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。5.服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。6.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”变更为“1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾气虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。6.扁桃体化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。7.服药3天后症状无缓解，或者症状加重，或出现其他症状，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人的监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。” 1.4.【说明书修订日期】：变更为“2024年11月10日” 1.5.增加【上市许可持有人】项为：“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司 上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”；删除“注册地址：云南玉溪市红塔区南郊赵桅” 1.6.【生产企业】生产地址项：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 1.7.邮政编码、电话号码、传真号码：依次由“653103、0877-2775092、0877-2775534”变更为“675000、0878-3888296、0878-3888296”；删除“网 址：www.dczy.com.cn” 2.标签（小盒） 2.1.增加：【上市许可持有人】项“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司，上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧” 2.2.【生产企业】项，生产地址：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 2.3.【生产企业】项，电话号码、传真号码：由“0877-2775092、0877-2775534变更为0878-3888296、0878-3888296”。

1.说明书 1.1.修改日期：由“核准日期：2009年03月16日 修改日期：”变更为“核准日期：2009年03月16日 修订日期：2024年11月10日” 1.2.【不良反应】：由“尚不明确。”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：1.消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、口干、便秘等，有肝功能异常等个案报告。2.神经系统及精神类反应：头晕、头痛、头昏、头胀、失眠或嗜睡等。3.皮肤及皮下组织：皮疹、红斑、瘙痒等。4.全身性反应：潮红、发热、胸闷、乏力、水肿、过敏反应等。5.心血管系统：心悸、心率失常、血压升高等。6.其他：有耳鸣、视觉损害、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、血尿等病例报告。” 1.3.【禁 忌】：由“尚不明确。”变更为“1.人参和三七过敏者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。3.出血性疾病急性期禁用。” 1.4.【注意事项】由“孕妇慎用。”变更为“1.有出血倾向者及有凝血功能障碍患者慎用。2.孕妇、产妇、经期妇女慎用。3.过敏体质者、肝肾功能异常者应谨慎使用。” 1.5.增加【上市许可持有人】项为：“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司 上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”；删除“注册地址：云南玉溪市红塔区南郊赵桅” 1.6.【生产企业】生产地址项：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 1.7.邮政编码、电话号码、传真号码：依次由“653103、0877-2775092、0877-2775534”变更为“675000、0878-3888296、0878-3888296”；删除“网 址：www.dczy.com.cn” 2.标签（小盒） 2.1.增加：【上市许可持有人】项“上市许可持有人名称：云南滇池制药有限公司，上市许可持有人地址：云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧” 2.2.【生产企业】项，生产地址：由“云南省玉溪市红塔区南郊赵桅”变更为“云南省玉溪市红塔区大营街街道赵桅社区草坝路与赵桅十号沟路交叉口东南侧”。 2.3.【生产企业】项，电话号码、传真号码：由“0877-2775092、0877-2775534变更为0878-3888296、0878-3888296”。

根据《中国药典》2010年版一部变更说明书及标签中的【性状】项。

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