曲克芦丁羟丙茶碱胶囊备案及生产企业信息

变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中曲克芦丁的原料供应商为济宁市瑞信堂大禹药业有限公司、烟台鲁银药业有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司，现申请增加曲克芦丁原料药供应商河南精康制药有限公司（登记号：Y20170002351，与制剂共同审评结果为“A”）。

变更制剂所用原料药的供应商: 该制剂品种中维生素B6的原料药供应商为湖北惠生药业有限公司，现申请增加原料药供应商帝斯曼维生素（上海）有限公司（登记号Y20200000485，登记状态为“A”）。

变更制剂所用原料药的供应商: 该制剂品种中诺氟沙星的原料药供应商为河南康威药业有限公司，现申请增加山西榆化精细化工有限公司（登记号Y20190005218，登记状态为“A”）。

1.申请该品种有效期由12个月变更为18个月，同时对变更有效期后的说明书及标签备案； 2.本品于2024年8月28日通过仿制药一致性评价，现申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品补充申请批件（2024B03990）附件“氨茶碱片说明书”说明书内容进行修订。 3.大字版说明书进行备案；

1.本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验、按要求提交了3个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。 2.该制剂品种中尼可地尔原料药供应商不详，现申请增加尼可地尔的原料供应商长春大政药业科技有限公司（登记号：Y20190005996，与制剂共同审评审批结果为“A”）. 3.本品为长期未生产品种，现申请恢复生产故对说明书标签进行备案。