| 备案号 | 晋备2024046196 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 尼可地尔片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省太原市晋源区化工路22号 |
| 上市许可持有人 | 山西太原药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省太原市晋源区化工路22号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-13 |
| 备注 | 已备案 |
山西太原药业有限公司生产的尼可地尔片（批号：国药准字H14023387）；
已于2024-12-13进行备案
尼可地尔片
其他厂家
国药准字H37023300
批准日期:2025-09-22
国药准字H20255053
批准日期:2025-09-16
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批准日期:2025-07-29
其他产品
国药准字H14023390
批准日期:2025-08-15
变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中曲克芦丁的原料供应商为济宁市瑞信堂大禹药业有限公司、烟台鲁银药业有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司，现申请增加曲克芦丁原料药供应商河南精康制药有限公司（登记号：Y20170002351，与制剂共同审评结果为“A”）。
国药准字H14021767
批准日期:2025-03-20
变更制剂所用原料药的供应商: 该制剂品种中维生素B6的原料药供应商为湖北惠生药业有限公司，现申请增加原料药供应商帝斯曼维生素（上海）有限公司（登记号Y20200000485，登记状态为“A”）。
国药准字H14020362
批准日期:2025-03-17
变更制剂所用原料药的供应商: 该制剂品种中诺氟沙星的原料药供应商为河南康威药业有限公司，现申请增加山西榆化精细化工有限公司（登记号Y20190005218，登记状态为“A”）。
国药准字H14020283
批准日期:2025-01-17
1.申请该品种有效期由12个月变更为18个月，同时对变更有效期后的说明书及标签备案；
2.本品于2024年8月28日通过仿制药一致性评价，现申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品补充申请批件（2024B03990）附件“氨茶碱片说明书”说明书内容进行修订。
3.大字版说明书进行备案；
