| 备案号 | 国备2024000028 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 格列吡嗪控释片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Glipizide Extended Release Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Viatris Pharmaceuticals LLC |
| 生产企业地址 | Road #2 KM 58.2, Barceloneta, Puerto Rico (PR) 00617， USA |
| 上市许可持有人 | Pfizer Inc. |
| 上市许可持有人（英文） | Pfizer Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 66 Hudson Boulevard East, New York, NY 10001 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-01-09 |
| 备注 | 已备案 |
Viatris Pharmaceuticals LLC生产的格列吡嗪控释片（批号：H20160140）；
已于2024-01-09进行备案
格列吡嗪控释片
其他厂家
国药准字H20084634
批准日期:2025-02-21
国药准字H20203391
批准日期:2024-09-24
国药准字H20223472
批准日期:2024-07-25
国药准字H20243032
批准日期:2024-02-06
国药准字 H20046427
批准日期:2023-02-07
其他产品
国药准字HJ20210071
批准日期:2024-01-09
1.制剂生产厂及包装厂名称和地址信息行政性变更，【生产企业】信息由“企业名称：Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产地址：Road # 2 KM 58.2, Barceloneta, PUERTO RICO 00617，USA”变更为“企业名称：Viatris Pharmaceuticals LLC 生产地址：Road #2 Km 58.2, Barceloneta, PUERTO RICO 00617”。【包装厂】信息由“名称：Pfizer Pharmaceuticals LLC 包装厂地址：K.M. 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693，USA”变更为“名称：Viatris Pharmaceuticals LLC 包装厂地址：Road 689 KM 1.9 Vega Baja, Puerto Rico 00693”。生产厂及包装厂实体保持不变。说明书和包装标签中涉及生产厂及包装厂的信息同步修改。
2. 依据2022年5月23日国家局药审中心发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，对说明书的格式进行修订，将【药代动力学】调整为【临床药理】并对其位置进行调整，并按要求增加产品辅料信息。
3. 依据2022年5月23日国家局药审中心发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的要求，对说明书中境内联系人的信息进行更新。
