| 备案号 | 鲁备2024000154 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西 |
| 上市许可持有人 | 山东金城生物药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-08 |
| 备注 | 已备案 |
山东金城生物药业有限公司生产的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（批号：国药准字H20234421）；
已于2024-01-08进行备案
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
其他厂家
国药准字H20254936
批准日期:2025-08-15
国药准字H20249503
批准日期:2025-08-12
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批准日期:2025-07-08
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批准日期:2025-06-30
H20171084
批准日期:2025-04-09
其他产品
国药准字H20123300/Y20190006839
批准日期:2022-10-25
我公司生产的原料药谷胱甘肽质量标准由“YBH02952012”变更为“YBH02952012和WS1-XG-010-2020”。其中性状项下外观、溶解性、熔点、比旋度，鉴别项下化学鉴别、红外鉴别，检查项下溶液的透光率、砷盐、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、铵盐，以及含量测定执行标准YBH02952012；其他项目，鉴别项下HPLC鉴别，检查项下溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、有关物质、细菌内毒素、异常毒性、降压物质及微生物限度执行标准WS1-XG-010-2020，其中有关物质项在执行WS1-XG-010-2020标准基础上,将注册标准中有关物质限度比WS1-XG-010-2020标准严格（其他单个未知杂质）和WS1-XG-010-2020标准未收载的项目（总未知杂质及其限度）纳入企业内控标准中进行控制。原料药标签执行标准项进行相应修订。
国药准字H20123300/Y20190006839
批准日期:2022-06-23
原料药（谷胱甘肽）（包装规格：5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶，国药准字H20123300/登记号：Y20190006839）、原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）（包装规格：5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶，登记号：Y20190000740）、无菌原料药（谷胱甘肽钠）（包装规格：5kg/桶、10kg/桶，登记号：Y20170001902）生产地址淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西变更为山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西。
