| 备案号 | Y鲁备2022019102 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 谷胱甘肽等三个品规原料药 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-23 |
| 备注 | 已备案 |
谷胱甘肽等三个品规原料药备案及生产企业信息
扩展信息
山东金城生物药业有限公司生产的谷胱甘肽等三个品规原料药（批号：国药准字H20123300/Y20190006839）；
已于2022-06-23进行备案
其他产品
国药准字H20123300/Y20190006839
批准日期:2022-10-25
我公司生产的原料药谷胱甘肽质量标准由“YBH02952012”变更为“YBH02952012和WS1-XG-010-2020”。其中性状项下外观、溶解性、熔点、比旋度，鉴别项下化学鉴别、红外鉴别，检查项下溶液的透光率、砷盐、铁盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、铵盐，以及含量测定执行标准YBH02952012；其他项目，鉴别项下HPLC鉴别，检查项下溶液的澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐、有关物质、细菌内毒素、异常毒性、降压物质及微生物限度执行标准WS1-XG-010-2020，其中有关物质项在执行WS1-XG-010-2020标准基础上,将注册标准中有关物质限度比WS1-XG-010-2020标准严格（其他单个未知杂质）和WS1-XG-010-2020标准未收载的项目（总未知杂质及其限度）纳入企业内控标准中进行控制。原料药标签执行标准项进行相应修订。
