| 备案号 | Y苏备2023041797 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋酸阿比特龙 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省启东生命健康产业园江风路3号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-12-29 |
| 备注 | 已备案 |
江苏希迪制药有限公司生产的醋酸阿比特龙（批号：Y20210000060）；
已于2023-12-29进行备案
醋酸阿比特龙
其他厂家
Y20200001293
批准日期:2025-09-09
Y20220000319
批准日期:2025-06-18
Y20230000983
批准日期:2025-03-26
Y20200000827
批准日期:2024-09-12
Y20170001638
批准日期:2024-08-02
其他产品
Y20210001155
批准日期:2025-02-17
本品在同一生产厂址内新增生产场地“B2-1车间B2-1合成区、B1-1车间B1-1溶配间和B1-1洁净区”的同时发生关联变更。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》：（1）变更最后一步反应（346#制备）及之后工艺步骤中使用的生产设备，材质发生变化、设计和工作原理不变。（2）变更最后一步反应（346#制备）之前的工艺步骤中的生产条件。
Y20180000086
批准日期:2023-12-04
在原有生产场地“A3-1合成区小线（中间体及粗品制备工序、一次精制品前段工序）和A3-1洁净区（一次精制品后段工序、成品工序）”的基础上，新增生产场地“A1车间”。该品种同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）中等变更，经备案完成后方可生产上市。
