| 备案号 | Y苏备2025005832 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸奈拉替尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省启东生命健康产业园江风路3号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-13 |
| 备注 | 已备案 |
马来酸奈拉替尼备案及生产企业信息
扩展信息
江苏希迪制药有限公司生产的马来酸奈拉替尼（批号：Y20210001155）；
已于2025-02-13进行备案
其他产品
Y20210000060
批准日期:2023-12-29
本品在新增生产场地“A3-1合成区（大线）、洁净区”的同时发生关联变更：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》,变更最后一步反应（350#粗品制备）之后工艺步骤中使用的生产设备，材质发生变化，设计和工作原理不变。
Y20180000086
批准日期:2023-12-04
在原有生产场地“A3-1合成区小线（中间体及粗品制备工序、一次精制品前段工序）和A3-1洁净区（一次精制品后段工序、成品工序）”的基础上，新增生产场地“A1车间”。该品种同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）中等变更，经备案完成后方可生产上市。
